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双保险!又一新冠灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验启动

发布时间:2020-04-29 来源: 阅读次数:197

       4月28日,由国药集团中国生物北京生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗在河南商丘启动Ⅰ/Ⅱ期临床试验。

       临床研究启动会上,河南省疾控中心主任郭万申表示,非常感谢国药集团中国生物的信任,双方合作开展的新冠灭活疫苗临床试验是我国以及河南省疫苗研发史上一个新的里程碑。2009年以来,河南省疾控中心在人用疫苗临床研究领域持续发力,先后承接了国内外20多家企业近60项疫苗临床研究合作项目。疫苗品种覆盖多学科、多领域、全人群,目前已有近20个项目高标准、高质量完成,为我国疫苗研发及传染病预防控制作出了积极贡献。

       据河南省疾病预防控制中心疫苗临床研究中心主任夏胜利先容,本次临床研究立项以来受到了河南疾控中心的高度关注,经过多番考虑最终选择商丘梁园区疾控中心承担此项目。商丘市梁园区政府及其主管单位卫健委对此项目表示了高度关注与极大的支撑。

       本次临床研究为“随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅰ/Ⅱ期临床试验”,32名志愿者入组第一阶段临床试验。

国药集团中国生物现场

河南启动会现场

       新冠病毒感染的肺炎疫情在全球爆发,全球确诊人数已突破300万,疫情形势依旧非常严峻。疫苗是预防新冠疫情最直接、最有效的武器。通过疫苗接种,人类已经消灭了天花、制伏了霍乱,控制了百日咳、白喉、破伤风、脊髓灰质炎等多种疾病,使麻疹、流脑等许多传染病的发病率降到了历史最低水平。

       国药集团中国生物北京生物制品研究所利用成熟的灭活疫苗研发平台,在成功上市sIPV等疫苗产品的基础上,先后攻克了毒种研究、生产工艺研究、质量研究、疫苗配方筛选等一系列关键技术难点,完成了动物体内安全性及有效性评价,夜以继日、争分夺秒,完成了常规疫苗研发需要数年才能完成的工作,顺利研发出新冠病毒灭活疫苗,获得国家局颁发的临床批件。

       河南省疾病预防控制中心在疫苗接种使用、临床效果评价、疫苗临床研究等方面具有丰富的经验和绝对的优势,临床试验质量控制体系十分完善。曾开创了多个中国疫苗临床研究的先河。同时,河南省疾控中心与国药集团中国生物有着非常广泛和良好的合作,是国药集团中国生物“疫苗临床研究基地”,特别是在国药集团中国生物武汉生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗全球首家获得临床批件后,在河南省疾控中心的精心安排、统筹协调下、无缝衔接、快速启动,临床研究得以高效顺利开展。

       此次,国药集团中国生物再发力,北京生物制品研究所顺利获得批件、启动临床研究,为国家实现“外防输入、内防反弹”的目标提供了有力的双保险。同时,国药集团中国生物仅用2个多月的时间就完成了全球最大的新冠灭活疫苗生产车间建设,量产后年产能可达1亿剂,具备满足大规模紧急使用和常规接种的生产条件。
 
       国药集团中国生物将全力以赴,和河南省疾控中心、武陟县疾控中心、商丘梁园区疾控中心共同努力,在国家药监局的监管下,有序开展灭活疫苗的临床研究工作,通过大规模的临床试验评价2个疫苗的安全性和有效性。

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